Nelson Labs Europe is een FDA geregistreerd bedrijf, alsook ISO 17025 geaccrediteerd, en biedt zijn diensten wereldwijd aan in de Medische, Pharmaceutische en Biotechnologische industrie.
Nelson Labs Europe’s expertise ligt voornamelijk in de Extractables en Leachables (E/L) testing volgens de laatste EMA en FDA richtlijnen. In deze context werkt Nelson Labs Europe samen met Container/Closure ontwikkelaars en pharmaceutische bedrijven om deze industrie te helpen tegemoet te komen aan de regelgevende verplichtingen. Aanvullend bij een grondige analytische aanpak, gebaseerd op een breed spectrum van analytische technieken, voorziet Nelson Labs Europe ook diensten in Physico-Chemische, In-Vitro en In-Vivo toxicologie en Biocompatibiliteitstesten volgens de huidige richtlijnen van ISO, EP, USP en JP. Nelson Labs Europe maakt deel uit van de Nelson Labs groep, toonaangevend bedrijf in microbiologische en analytische testen.
Nelson Labs maakt samen met Sterigenics en Nordion deel uit van Sotera Health. Ons bedrijf wordt gekenmerkt door een gezonde, constante groei. Onze kernwaarden zijn klantgerichtheid, integriteit, veiligheid, uitmuntendheid, en dit alles met een grote focus op de mensen.
Meer informatie vind je op onze website www.soterahealth.com
Functie
Van verpakkingen voor geneesmiddelen tot infusen en inhalatoren: elk product dat in aanraking komt met geneesmiddelen moet worden getest op de aanwezigheid van chemische stoffen. De testen die wij uitvoeren binnen Nelson Labs zijn als het ware een onderzoek naar de kwaliteit van kunststofmaterialen die gebruikt worden in de farmaceutische - en medische industrie en hebben betrekking tot extractables & leachables. Al deze ananlyses en testen moeten uiteraard aan strenge kwaliteitsvereisten voldoen. Ter uitbereiding van onze kwaliteitsafdeling zijn we op zoek naar een QA AUDITOR om ons team te versterken.
Als QA Auditor behoor je tot onze kwaliteitsafdeling en ben je nauw betrokken bij alle verschillende facetten van de geïmplementeerde kwaliteitssystemenen.
Binnen deze functie zal je verantwoordelijk zijn voor de review van analytische testprotocols en -rapporten. Het is de laatste conformiteitscontrole voor onze testresultaten naar de klant worden gerapporteerd.
Naast deze taken zal je op termijn ook ondersteuning bieden bij de review van toestelqualificaties en systeemvalidaties (bv: IT Data integriteits aspecten, qualificatiedossiers van analytische apparatuur, temperatuurprobes, excel sheet validaties, enz. ).
Nadien volgt een opleiding om ook de onderliggende processen die aanleiding geven tot de ruwe data te kunnen auditeren als kwaliteitsauditor (interne audit).
Wie zoeken we om ons kwaliteitsdepartement te versterken?
Je behaalde een Bachelor- of Masterdiploma in een wetenschappelijke richting (chemie, biochemie biomedische wetenschappen, ... ) of gelijkwaardig door ervaring;
Je heb reeds ervaring en kennis opgebouwd binnen een kwaliteitssysteem in de biomedische of farmaceutische sector (ISO9001, ISO17025, ISO13485, GMP, GLP, FDA, ...);
Je kan je vlot uitdrukken in het Nederlands en gezien het internationale karakter van ons bedrijf spreek en schrijf je ook Engels;
Je staat gekend voor je organisatorisch talent en je nauwkeurigheid;
Je hebt oog voor kwaliteit, met een kritische blik, en bent accuraat in de zaken die je doet;
Je bent een gemotiveerde teamplayer zich eveneens comfortabel voelt bij individuele verantwoordelijkheden;
Je faciliteert vanuit je kwaliteitsrol en weet stress onder controle te houden;
Je bent betrokken en neemt initiatief wanneer er zich opportuniteiten voordoen.
Benieuwd naar ons aanbod?
Je komt voltijds aan boord maar je kan je tijd verdelen tussen kantoor en thuiswerk (1 dag per week). Daarnaast werken we ook met glijdende werkuren wat jou een grote flexibiliteit biedt.
Jouw inzet zal beloond worden met een matchende verloning die aangevuld wordt met een mooi pakket aan extralegale voordelen zoals maaltijdcheques, groeps- hospitalisatie- en ambulanteverzekering, leasefiets, thuiswerkvergoeding, ... .
Nelson Labs is gelegen in de industriezone te Haasrode wat maakt dat wij vlot bereikbaar zijn met zowel de wagen, het openbaar vervoer en de fiets. Kom je met de (elektrische) fiets, dan kan je deze bovendien veilig opstellen in onze overdekte fietsparking waar ook de mogelijkheid is om je elektrische fiets van stroom te voorzien!
Binnen Nelson Labs weten we hoe we werken en plezier kunnen combineren! Een fietstocht onder collega’s in het weekend, op vrijdag samen het glas heffen om de werkweek af te sluiten, tijdens de zomermaanden deelnemen aan ons kubb- en petanquetornooi tijdens de middagpauze, onze onvergetelijke personeelsfeesten zijn daar maar enkele voorbeelden van!
Is je interesse gewekt voor deze functie of wil je graag nog bijkomende info? Laat dan zeker iets van je horen!